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我國將於3月1日起實施《創新醫療器械特別審批程序》

發表時間: 2021-03-24 點擊次數: 1842

從國家食品藥品監督管理總局獲悉:我國將於今年3月1日起實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置的審批通道。

根據該程序規定,食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批,例如申請人應當具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申請已由國務院專利行政部門公開,產品應當在技術上處於國際領先水平,並且具有顯著的臨床應用價值等。境內、境外的申請人均可按照程序要求提交相應的技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審批申請;經技術部門組織審查後認為符合相應條件的,可按照該程序實施審評審批。

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